Apiretal sol , apiretal

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Apiretal Sol. oral de 100 mg / ml Compatible Compatible. AUNQUE SE excreta en leche en peque y ntilde; como Cantidades, no se ha detectado en la orina de Lactantes. Puede del utilizarse una dosis Terap y eacute; uticas. Categoria Estudios en animales no han de revelado DA & ntilde; o del feto, sin embargo de ninguna heno Estudios Controlados busque en Mujeres Embarazadas. O bien, Estudios en animales han de la Mostrado: efectos adversos fetales, Pero Estudios en mujeres Embarazadas ninguna de han Mostrado Riesgo fetal. S & oacute; lo Dębe utilizarse en el embarazo si es claramente necessary. Paracetamol No se han del descrito en Problemas Humanos. Aunque No se han del Realizado Estudios Controlados, se ha demostrado Que El paracetamol atraviesa la placenta, por Lo que sé Recomienda sin Administrar paracetamol salvo en Caso de Necesidad. Envases Env. con 1 frasco de 15 ml Excª . Medicamento no incluido en la financiaci y oacute; n del SNS SNS: no facturable Comercializado: No Y situaci oacute; n: Alta C & oacute; digo Nacional: 681271 Precio de Venta del Laboratorio: Precio de Venta al P & uacute; blico IVA: Env. con 1 frasco de 30 ml Fi. Medicamento incluido en la financiaci y oacute; n del SNS SNS facturable: SI Comercializado: Si Y situaci oacute; n: Alta C & oacute; digo Nacional: 750711 Precio de Venta del Laboratorio: 1.12 € Precio de Venta al P & uacute; blico IVA: 1,75 € Precio Facturaci y oacute; n: 1,75 € Precio Ref: 1,75 € Menor precio: 1,75 € Precio de M & aacute; s Bajo: 1,75 € Env. con 1 frasco de 60 ml Fi. Medicamento incluido en la financiaci y oacute; n del SNS SNS facturable: SI Comercializado: Si Y situaci oacute; n: Alta C & oacute; digo Nacional: 750521 Precio de Venta del Laboratorio: 2.0 € Precio de Venta al P & uacute; blico IVA: 3,12 € Precio Facturaci y oacute; n: 3.12 € Precio: 3.12 € Ref Menor precio: 3,12 € Precio de M & aacute; s Bajo: 3.12 € Env. con 1 frasco de 90 ml Excª . Medicamento no incluido en la financiaci y oacute; n del SNS SNS: no facturable Comercializado: Si Y situaci oacute; n: Alta C & oacute; digo Nacional: 661267 Precio de Venta del Laboratorio: 3.17 € Precio de Venta al P & uacute; blico IVA: 4.95 € Precio Facturaci y oacute; n: 4.95 € COMPOSICI y oacute; N CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Fórmula por ml: Paracetamol 100 mg Azorrubina (E-122) 50 mg Para consultar la Lista Completa de excipientes, ver section Lista de excipientes. FORMA FARMAC y eacute; UTICA Solución transparente de color de rojo con aroma de frambuesa. Indicaciones Terap y eacute; uticas de Apiretal Sol. oral de 100 mg / ml Tratamiento sintomático de la fiebre y dolor de Intensidad Leve Moderada una. Posolog y iacute; a y Administraci y oacute; n de Apiretal Sol. oral de 100 mg / ml Apiretal 100 mg / ml SOLUCIÓN ORAL this Destinado una SU USO EN Niños Entre 3 y 32 kg (approximately de 0 a 10 años). Es Necesario RESPETAR las posologías definidas en Función del peso del niño y, por del tanto, Elegir la DOSIFICACIÓN Adecuada en ml de la Solución oral. La edad aproximada en Función del peso se da a título informativo. La Dosis Diaria Recomendada de paracetamol es approximately de 60 mg / kg / día, Que Se REPARTE es 4 ó 6 tomas Diarias, es factible de 15 mg / kg CADA 6 Horas Ø 10 mg / kg CADA 4 horas. Para La Administración De 15 mg Cada 6 horas / kg. La pauta es la siguiente: Hasta 4 kg (De 0 a 3 meses): 0,6 ml (60 mg), equiv. a 15 gotas. Hasta 8 kg (de 4 a 11 Meses): 1,2 ml (120 mg), equiv. a 30 gotas. Hasta 10,5 kg (de 12 a 23 Meses): 1,6 ml (160 mg) Hasta 13 kg (De 2 a 3 años): 2,0 ml (200 mg) Hasta 18,5 kg (de 4 a 5 años): 2,8 ml (280 mg) Hasta 24 kg (de 6 a 8 años): 3,6 ml (360 mg) Hasta 32 kg (de 9 a 10 años): 4,8 ml (480 mg) Estas dosis se pueden repetir Cada 6 horas. Si una las 3-4 horas de la Administración de No se obtienen los Efectos deseados, SE Puede adelantar la dosis Cada 4 horas, en Cuyo Caso se administrarán 10 mg / kg. Dosis Máximas Recomendadas Ver section Advertencias y precauciones especiales El De Empleo. Frecuencia de Administración Las tomas Sistemáticas permiten Evitar las oscilaciones de dolor o fiebre. En Niños, Deben espaciarse con Regularidad, incluyendo la noche. preferentemente CADA 6 horas y Manteniendo Entre ellas ONU Intervalo Mínimo de 4 horas. En Caso de insuficiencia renal graves (aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml / min) el intervalo entre dos tomas Será Como Mínimo de 8 horas. Forma de Administración En Niños Menores de 3 años. se Recomienda dosificar La Solución oral, con el tapón cuentagotas Que INCLUYE EL Envase de 30 ml. En Niños De 3 o mas años. SE Recomienda dosificar la solucion orales Mediante La Jeringa Para Uso Que INCLUYEN oral de los Envases de 60 y 90 ml. Contraindicaciones de Apiretal Sol. oral de 100 mg / ml Hipersensibilidad col paracetamol o un Alguno de los excipientes. Insuficiencia hepatocelular tumba. Advertencias y Precauciones de Apiretal Sol. oral de 100 mg / ml Las dosis mayores de las Naciones Unidas Recomendadas implican graves Riesgo hepático. Debera darse lo antídoto de la ONU los antes Posible (ver section Sobredosis) Para Evitar el Riesgo de sobredosificación, comprobar v La ausencia de paracetamol en la Composición de Otros Medicamentos Que se esten Tomando concomitantemente. La dosis total de paracetamol de ninguna Dębe sobrepasar los 80 mg / kg en Niños con peso menor de las Naciones Unidas de 37 kg, y los 3 g al día en Adultos y Niños con baño Más De 38 kg (ver section Sobredosis). Precauciones De Empleo El paracetamol debera utilizarse con precaucion en El caso de: - Insuficiencia renal graves (aclaramiento de creatinina ≤ 10 ml / min (ver section posología y Forma de Administración) - Insuficiencia cardiaca tumba - En Niños Tratados con 60 mg / kg / día de paracetamol, la Asociación Con otro antipirético Sólo this justificada en Casos de ineficacia. En Caso de fiebre alta, o signos de Una Infección secundaria o persistencia de los sintomas Durante Más De Tres días, debera realizarse Una reevaluación del Tratamiento. Si el dolor Se mantiene Durante Más De 3 Días en Niños o 5 Días en Adultos (2 dias para el dolor de garganta) o la fiebre Durante Mas de 3 Días, o empeoran o Aparecen Otros sintomas, se Dębe interrumpir el Tratamiento y consultar al médico. Se Recomienda precaucion en Pacientes asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico, DEBIDO una Que se Han descrito Ligeras Reacciones broncoespásticas con paracetamol (Reacción cruzada) en estos Pacientes, AUNQUE solitario se manifestaron en el 5% de los ensayados. I nformación Importante Sobre algunos adj Componentes de Apiretal 100 mg / ml SOLUCIÓN ORAL: Este Medicamento PUEDE Producir Reacciones alergicas Porque Contiene azorrubina (carmoisina). Puede del asma provocar, especialmente en Pacientes alergicos al ácido acetilsalicílico. Interacciones con Otros Medicamentos de Apiretal Sol. oral de 100 mg / ml El paracetamol se metaboliza intensamente en el hígado, por Lo Que PUEDE interaccionar con Otros Medicamentos Que utilicen las Mismas Vías Metabólicas o sean CAPACES de ACTUAR, inhibiendo o induciendo, cuentos de Vias. Algunos adj de Sus metabolitos hepatotóxicos hijo, por lo Que la Administración Conjunta con potentes inductores enzimáticos (r ifampicina. Determinados anticonvulsivantes. Etc.) PUEDE activo conducir un Reacciones de hepatotoxicidad, especialmente Cuando Se emplean dosis elevadas de paracetamol. Entre las Interacciones potencialmente Más Relevantes pueden citarse las Siguientes: - Alcohol etílico. potenciación de la toxicity del paracetamol, por Posible inducción de la Producción de Productos hepática hepatotóxicos Derivados del paracetamol. - Anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina): Posible potenciación del efecto anticoagulante, por inhibición de la Síntesis hepática de Factores de coagulación. : No obstante, dada la relevancia clínica Aparentemente Escasa of this interaction En La Mayoría de los Pacientes, se considera la alternativa terapéutica analgésica con salicilatos, Cuando Existe terapia con anticoagulantes. Sin embargo, la dosis y Duración del Tratamiento Deben Ser Lo Más Bajo Posibles, con monitorización periódica del INR. - Anticolinérgicos (glicopirronio, propantelina): disminución en la absorción del paracetamol, con Posible inhibición de su efecto, por la disminución de Velocidad en el vaciado gástrico. - ANTICONCEPTIVOS hormonales / estrógenos. disminución de los Niveles plasmáticos de paracetamol, con Posible inhibición de su efecto, por Posible inducción de su metabolismo. - Anticonvulsivantes (fenitoína, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona): disminución de la biodisponibilidad del paracetamol Así Como potenciación de la hepatotoxicidad una sobredosis, DEBIDO a la inducción del metabolismo hepático. - Carbón Activado. Disminuye la absorción del paracetamol Cuando Se adminis rapidamente Tras Una sobredosis - El cloranfenicol. potenciación de la toxicity del cloranfenicol, por Posible inhibición de metabolismo hepático do. - Isoniazida. disminución del aclaramiento de paracetamol, con Posible potenciación de su accion y / o toxicity, por inhibición de su metabolismo hepático. - Lamotrigina. disminución de la biodisponibilidad de lamotrigina, con Posible Reducción de su efecto, por Posible inducción de su metabolismo hepático. - Metoclopramida y domperidona. aumentan la absorción del paracetamol en el intestino delgado, por el efecto de Medicamentos ESTOS Sobre el vaciado gástrico - Probenecid. Incrementa la semivida plasmática del paracetamol, al disminuir la excreción urinaria y degradacion de Sus metabolitos - Propranolol. Aumento de los Niveles plasmáticos de paracetamol, por Posible inhibición de su metabolismo hepático. - Resinas de Intercambio iónico (colestiramina): disminución en la absorción del paracetamol, con Posible inhibición de su efecto, por Fijación del paracetamol en intestino. - Rifampicina. Aumento del aclaramiento de paracetamol y Formación metabolitos hepatotóxicos de Este, por Posible inducción de su metabolismo hepático. - Zidovudina. AUNQUE SE de han descrito Una Posible potenciación de la toxicity de zidovudina (neutropenia, hepatotoxicidad) en Pacientes Aislados, sin Parece Que Exista Ninguna interaction de Carácter cinético Entre Ambos Medicamentos. Interferencias con Pruebas de diagnóstico: El paracetamol PUEDE Alterar los Valores de las Determinaciones analíticas Siguientes: • Sangre. Aumento (biológico) de transaminasas (ALT y AST), fosfatasa alcalina, amoníaco, bilirrubina, creatinina, lactato deshidrogenasa-(LDH) y urea; Aumento (interferencia analítica) de glucosa, ácido úrico y teofilina. Aumento del tiempo de protrombina (in patients con dosis de mantenimiento de warfarina, AUNQUE sin significación clínica). Reducción (interferencia analítica) de glucosa Cuando Se utilizació El Método de oxidasa-peroxidasa. • Orina. Aparecer pueden Valores falsamente aumentados de ácido úrico y metadrenalina. • Pruebas de Función pancreática Mediante la bentiromida. el paracetamol, Como la bentiromida, se metaboliza también en forma de arilamina, por Lo Que Aumenta la Cantidad aparente de ácido paraaminobenzoico (PABA) recuperada; se Recomienda interrumpir el Tratamiento Con el paracetamol Al menos tres Días Antes de la Administración De bentiromida. • Determinaciones del ácido 5-hidroxiindolacético (5-HIAA) en orina. en las Pruebas diagnósticas cualitativas de detection Que utilizan nitrosonaftol Como reactivo, el paracetamol PUEDE Producir Resultados Positivos falsamente. Las Pruebas Cuantitativas no resultan Alteradas. Embarazo y Lactancia de Apiretal Sol. oral de 100 mg / ml No se han del descrito en Problemas Humanos. Aunque No se han del Realizado Estudios Controlados, se ha demostrado Que El paracetamol atraviesa la placenta, por Lo que sé Recomienda sin Administrar paracetamol salvo en Caso de Necesidad (categoría B de la FDA). No se han del descrito en Problemas Humanos. AUNQUE en la leche materna se han de la Medido concentrations Máximas de 10 a 15 mg / ml (de 66,2 a 99,3 micromoles / l) al cabo de 1 ó 2 horas de la ingestión, por parte de la Madre, De Una dosis Única de 650 mg, en la orina de los Lactantes no se ha detectado ni el paracetamol SUS metabolitos. La media vida en la leche materna es de 1,35 a 3,5 horas. Efectos Sobre la Capacidad de conducci y oacute; n de Apiretal Sol. oral de 100 mg / ml No se ha notificado ningún efecto En Este SENTIDO. Reacciones Adversas de Apiretal Sol. oral de 100 mg / ml Como en Todos Los Medicamentos Que contienen paracetamol, las Reacciones adversas hijo raras o muy raras. Estas se describen a Continuación: Frecuencia Estimada: Muy Frecuentes (≥1 / 10); Frecuentes (≥1 / 100, y Sobredosificaci oacute;. n de Apiretal Sol oral de 100 mg / ml La sintomatología por sobredosis INCLUYE mareos, vomitos, Perdida de apetito, ictericia, dolor abdominal e insuficiencia renal y hepática. Sí se ha ingerido Una sobredosis Dębe tratarse rapidamente al Paciente en Un medico centro Aunque No Haya sintomas o signos significativos ya Que, AUNQUE ESTOS pueden causar la muerte, una el menudo no se manifiestan INMEDIATAMENTE Despues de la ingestión, Sino A partir del tercer día. Puede del producirse la muerte por necrosis hepática. Asímismo, agudo renal PUEDE Aparecer fallo. La sobredosis de paracetamol se Evalúa en cuatro Fases, Que Comienzan en El Momento de la ingestión de la sobredosis. FASE I (12-24 horas): náuseas, vomitos, diaforesis y anorexia. FASE II (24-48 horas): Mejoría clínica; Comienzan a elevarse los Niveles de AST, ALT, bilirrubina y protrombina. FASE III (72-96 horas): pico de hepatotoxicidad; Aparecer pueden Valores de 20.000 para la AST. FASE IV (7-8 Días): Recuperación. Puede del Aparecer hepatotoxicidad. La Mínima dosis tóxica es de 6 g en Adultos y Más de 100 mg / kg de peso en Niños. Dosis Superiores a 20-25 g hijo potencialmente fatales. Los sintomas de la hepatotoxicidad INCLUYEN nauseas, vomitos, anorexia, malestar, diaforesis, dolor abdominal y diarrea. La hepatotoxicidad no se Manifiesta Hasta Pasadas 48-72 horas Despues de la ingestión. Si la dosis ingerida FUE superiores de 150 mg / kg o No Puede determinarse la Cantidad ingerida, Hay Que Obtener Una Muestra de paracetamol sérico a las 4 horas de la ingestión. En El caso de Que se produzca hepatotoxicidad, Realizar estudio de las Naciones Unidas de la Función hepática y repetir el estudio con Intervalos de 24 horas. El fallo hepático PUEDE desencadenar encefalopatía, coma y muerte. Niveles plasmáticos de paracetamol Superiores a 300 g / ml, encontrados a las 4 horas de la ingestión, se han del Asociado Con El Daño hepático Producido en el 90% de los Pacientes. Este Comienza una producirse Cuando Los Niveles plasmáticos de paracetamol a las 4 horas hijo Superiores de 120 mg / ml de o Superiores a 30 mg / ml a las 12 horas de la ingestión. La ingestión crónica de dosis Superiores a 4 g / día PUEDE dar Lugar a hepatotoxicidad transitoria. Los riñones pueden necrosis tubular Sufrir, y el miocardio PUEDE resultar v Lesionado. Tratamiento. en Todos Los Casos se procedera una aspiración y lavado gástrico, preferiblemente Dentro de las 4 horas Siguientes a la ingestión. Existe la ONU antídoto Específico para la toxicity Producida por paracetamol: la N-acetilcisteína. Se Recomiendan 300 mg / kg de N-acetilcisteína (equivalentes a ml kg de Solución acuosa al 20% 1,5 /; pH: 6,5), ADMINISTRADOS por vía I. V. Durante la ONU PERIODO DE 20 horas y 15 Minutos, SEGÚN EL siguiente Esquema: 1. Dosis de ataque: 150 mg / kg (equivalentes a ml / kg de Solución acuosa al 20% de N-acetilcisteína 0,75; pH: 6,5), por vía intravenosa Lentamente o diluidos en 200 ml de dextrosa al 5 %, Durante 15 Minutos. 2. Dosis de mantenimiento: a) Inicialmente se administrarán 50 mg / kg (equivalentes a ml / kg de Solución acuosa al 20% de N-acetilcisteína 25; pH: 6,5), en 500 ml de dextrosa al 5,% con baño de infusión lenta de Durante 4 horas. b) Posteriormente, se administrarán 100 mg / kg (equivalentes a 0,50 ml / kg de Solución acuosa al 20% de N-acetilcisteína; pH: 6,5), en 1.000 ml de dextrosa al 5% en infusión lenta Durante 16 horas. El volumen de la Solución de Dextrosa al 5% para la infusión Dębe Ser Ajustado en base de un La Edad y al peso del niño, párr Evitar congestión vascular pulmonar. La Efectividad del antídoto es Máxima SI SE ADMINISTRA los antes De que transcurran 8 horas Tras la intoxicación. La Efectividad Disminuye progresivamente A partir de la octava hora, y es ineficaz a partir de las 15 horas de la intoxicación. La Administración De La Solución acuosa de N-acetilcisteína al 20% Põdra Ser interrumpida Cuando Los Resultados del examen de sangre muestren Niveles hemáticos de paracetamol Inferiores de 200 mg / ml. Efectos adversos de la N-acetilcisteína por vía IV. excepcionalmente, se han de la Observado Erupciones cutáneas y anafilaxia, generalmente en El intervalo entre 15 Minutos y 1 hora desde el comienzo de la infusión. Por Via oral. Preciso es Administrar el antídoto de N-acetilcisteína los antes De que transcurran 10 horas desde la sobredosificación. La Dosis Recomendada de Antidoto Para Los Adultos es: - Una dosis Única de 140 mg / kg de peso corporal. - 17 dosis de 70 mg / kg de peso corporal, Una de Cada 4 horas. Cada dosis Dębe diluirse al 5% con Una bebida de cola, zumo de uva, naranja o agua, los antes de Ser administrada, DEBIDO A Su olor desagradable y un SUS propiedades irritantes o esclerosantes. Si la dosis se vomita en el Plazo de Una Hora Despues de la Administración, Dębe repetirse. Si Necesario Resultados de la Búsqueda, el antídoto (diluido con agua) PUEDE administrarse Mediante la intubación duodenal. Propiedades farmacodin y aacute; micas de Apiretal Sol. oral de 100 mg / ml Grupo Farmacoterapéutico: analgesicos y antipiréticos: anilidas Código ATC: N02BE01 El paracetamol Es Un Fármaco analgésico Que también Posee propiedades antipiréticas. El mecanismo m de la Acción analgésica No Está Totalmente Determinado. El paracetamol PUEDE ACTUAR predominantemente inhibiendo la Síntesis de prostaglandinas un Nivel del Sistema nervioso Central y en menor grado bloqueando la Generación del impulso doloroso a Nivel del Sistema Periférico. La Accion Periférica de la Síntesis o de la acción de de otras sustancias Que sensibilizan los nociceptores ante estímulos o Mecánicos Químicos. Probablemente, el paracetamol producir el efecto antipirético Actuando un Nivel Sobre el centro hipotalámico El Centro Regulador de la Temperatura, párrafo Producir Una vasodilatación Periférica Que da Lugar a la ONU Aumento de sudoración y de Flujo de sangre en la Piel y Perdida de calor. La Accion un centro Nivel probablemente this Relacionada con la inhibición de Síntesis de prostaglandinas en el hipotálamo. Propiedades farmacocin y eacute; ticas de Apiretal Sol. oral de 100 mg / ml Por Via oral de su biodisponibilidad es del 75-85%. Es Absorbido Amplia y rapidamente, las Máximas concentrations plasmáticas se alcanzan en Función de la forma Farmacéutica ONU de la estafa Tiempo Hasta la Concentración Máxima de 0,5-2 horas. El Grado de un sindicato de Proteínas plasmáticas es de 10% de las Naciones Unidas. El tiempo transcurre Que Hasta activo lograr el efecto máximo m es de 1 a 3 horas, y la Duración de la Acción de autor es de 3 a 4 horas. El metabolismo del paracetamol Experimenta la ONU efecto de imprimación paso hepático, SIGUIENDO Una cinética lineal. Sin embargo, this linealidad Desaparece Cuando Se administran dosis Superiores a 2 g. El paracetamol se metaboliza fundamentalmente en el hígado (90-95%), Eliminado Siendo mayoritariamente en la orina Como un conjugado con el ácido glucurónico, y en menor proporcion con el ácido sulfúrico y la cisteína; Menos del 5% se excreta en forma inalterada. Su semivida de Eliminación de autor es de 1,5-3 horas (Aumenta en Caso de sobredosis y en Pacientes con insuficiencia hepática, ancianos y Niños). Dosis elevadas pueden saturar los Mecanismos: habituales de metabolización hepática, lo que hace? Que se utilicen vías Metabólicas Alternativas Que Dan Lugar a metabolitos hepatotóxicos y Posiblemente nefrotóxicos, por agotamiento de glutatión. Datos precl y iacute; nicos Sobre Seguridad de Apiretal Sol. oral de 100 mg / ml El paracetamol, un Terapéuticas dosis, sin Presenta Efectos Tóxicos y unicamente una dosis muy elevadas causa la necrosis hepática centrolobulillar en los animales y en el hombre. IGUALMENTE un Niveles de dosis muy altos, el paracetamol causa metahemoglobinemia y hemólisis oxidativa en perros y gatos y muy rara Vez en Humanos. Se han del Observado en Estudios de toxicity crónica, subcrónica y aguda, llevados a cabo con ratas y Ratones, Lesiones gastrointestinales, casas de cambio en el recuento sanguíneo, degeneración del hígado y parénquima renal, necrosis INCLUIDO. Por un Lado, las Causas de Cambios ESTOS SE de han atribuído al mecanismo m de Acción y por Otro Lado, al metabolismo del paracetamol. Se ha visto also in Humanos, Que los metabolitos parecen Producir los Efectos Tóxicos y los correspondientes Cambios en Los Órganos. : Además, se ha descrito Casos muy raros de hepatitis crónica agresiva Durante reversible EL USO Prolongado (ej. 1 año) con dosis Terapéuticas. En El caso de dosis subtóxicas, pueden Aparecer signos de intoxicación de las 3 Semanas de Tratamiento. Por lo Tanto, el paracetamol no debera tomarse Durante largos periodos de Tiempo y TAMPOCO una dosis altas. Investigaciones Adicionales no mostraron Evidencia de la ONU Riesgo genotóxico de paracetamol Relevante una dosis Terapéuticas las, es factible de, una dosis no toxicas. Estudios Largo Plazo en un Ratas y Ratones sin produjeron Evidencia de tumors con dosis de paracetamol no hepatotóxicas. Fertilidad: los Estudios de toxicity crónica en animales demuestran Que dosis elevadas de paracetamol ProduCen atrofia testicular e inhibición de la espermatogénesis; Se desconoce la Importancia of this Hecho para su USO en Humanos. Lista de excipientes de Apiretal Sol. oral de 100 mg / ml Esencia de frambuesa Azorrubina (carmoisina) (E-122)