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Toradol im inyección, la inyección iv ADVERTENCIA Toradol, un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE), está indicado para el corto plazo (hasta 5 días en adultos) manejo del dolor agudo moderadamente severo que requiere analgesia a nivel opioide. No está indicado para afecciones dolorosas crónicas o menores. Toradol es un analgésico potente AINE, y su administración conlleva muchos riesgos. Los eventos adversos relacionados con los AINE resultantes pueden ser graves en ciertos pacientes para los que está indicado Toradol, especialmente cuando el fármaco se utiliza de forma inapropiada. El aumento de la dosis de Toradol más allá de las recomendaciones de la etiqueta no proporcionará una mejor eficacia pero resultará en el aumento del riesgo de desarrollar efectos adversos graves. · Toradol puede causar úlceras pépticas, sangrado y / o perforación gastrointestinal. Por lo tanto, Toradol está contraindicado en pacientes con úlcera péptica activa, en pacientes con hemorragia digestiva o perforación reciente, y en pacientes con antecedentes de úlcera péptica o sangrado gastrointestinal. · Toradol está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal avanzada y en pacientes con riesgo de insuficiencia renal debido a la depleción de volumen (ver Advertencias). Riesgo de hemorragia · Toradol inhibe la función plaquetaria y es, por lo tanto, contraindicado en pacientes con hemorragia cerebrovascular sospechosos o confirmados, los pacientes con diátesis hemorrágica, la hemostasia incompleta y aquellos con alto riesgo de sangrado (véase Advertencias y precauciones). · Toradol está contraindicado como analgésico profiláctico antes de cualquier cirugía mayor y está contraindicado durante la operación cuando la hemostasia es crítica debido al aumento del riesgo de hemorragia. · Las reacciones de hipersensibilidad, que van desde el broncoespasmo al shock anafiláctico, se han producido y las medidas de contrarresto apropiadas deben estar disponibles cuando se administra la primera dosis de Toradol IV / IM (véase Contraindicaciones y Advertencias). Toradol está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad previamente demostrada al ketorolac o manifestaciones alérgicas a la aspirina u otros medicamentos anti-inflamatorios no esteroideos (AINE). Intratecal o epidural ADMINISTRACIÓN · Toradol está contraindicado para la administración intratecal o epidural debido a su contenido de alcohol. El parto y la lactancia · El uso de Toradol en trabajo de parto y el parto está contraindicada, ya que puede afectar negativamente a la circulación fetal e inhibir las contracciones uterinas. · El uso de Toradol está contraindicado en madres lactantes, debido a los posibles efectos adversos de los fármacos de prostaglandinas inhibidora sobre los recién nacidos. El empleo concomitante con AINE · Toradol está contraindicado en pacientes que actualmente reciben AAS o AINE debido al riesgo acumulativo de inducir efectos secundarios graves relacionados con los AINE. DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN · Toradol ORAL sólo está indicada como terapia de mantenimiento para Toradol IV / IM. y la duración combinada de uso de Toradol IV / IM y Toradol oral no es superior a 5 días, debido al aumento del riesgo de eventos adversos graves. · La dosis total diaria recomendada de Toradol oral (máximo 40 mg) es significativamente menor que para Toradol IV / IM (máximo 120 mg) (véase Dosis y vía de administración y la transición de Toradol IV / IM a Toradol oral). · La dosis debe ajustarse para los pacientes de 65 años o mayores, para los pacientes de menos de 50 kg (110 libras) de peso corporal (véase Dosis y vía de administración) y para los pacientes con creatinina sérica moderadamente elevada (ver Advertencias). Las dosis de Toradol IV / IM no se exceda de 60 mg (dosis total por día) en estos pacientes. Toradol IV / IM está indicado como terapia única dosis en pacientes pediátricos (ver Dosis y vía de administración); que no exceda los 30 mg para la administración IM y 15 mg para administración IV. Descripción Toradol (ketorolaco trometamol) es un miembro del grupo pirrolo-pirrol de los fármacos anti-inflamatorios no esteroideos (AINE). El nombre químico de ketorolaco trometamina es -5-1-benzoil-2,3-dihidro H ácido (±) - pyrrolizine-1-carboxílico, compuesto con 2-amino-2- (hidroxi-metil) -1,3-propanodiol (1: 1). Toradol es una mezcla de racemix [-] S y [+] ketorolaco trometamina R. El ketorolaco trometamina puede existir en tres formas cristalinas. Todas las formas son igualmente solubles en agua. Ketorolac trometamina tiene un pKa de 3,5 y un coeficiente de reparto octanol / agua n-octanol de 0,26. El peso molecular de ketorolaco trometamina es 376,41. Su fórmula molecular es C 19 H 24 N 2 O 6. Toradol está disponible para la administración intravenosa (IV) o intramuscular (IM) como: 15 mg en 1 ml (1,5%) y 30 mg en 1 ml (3%) en solución estéril; 60 mg en 2 ml (3%) de ketorolac trometamina en solución estéril está disponible por sólo la administración IM. Las soluciones contienen ácido cítrico 0,1%, 10% de alcohol, USP, y 6,68 mg, 4,35 mg y 8,70 mg, respectivamente, de cloruro de sodio en agua estéril (v / w). El pH se ajusta con hidróxido sódico o ácido clorhídrico, y las soluciones se envasan con nitrógeno. Las soluciones estériles son claras y un color ligeramente amarillento. Toradol ORAL está disponible como redondas, blancas, comprimidos recubiertos con película, de color rojo-impreso. Cada comprimido contiene 10 mg de ketorolaco trometamina, el ingrediente activo, con lactosa añadida, estearato de magnesio y celulosa microcristalina. La película de recubrimiento de blanco contiene hidroxipropil metilcelulosa, polietilenglicol y dióxido de titanio. Las tablas se imprimen con tinta roja que incluye FD & amp; C Rojo # 40 laca de aluminio como el colorante. Hay una gran T impreso en ambos lados de la tableta, así como la palabra Toradol en un lado, y la palabra ROCHE en el otro. Farmacología Clínica Farmacodinamia: Ketorolaco trometamina es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que presenta actividad analgésica en modelos animales. El ketorolaco trometamina inhibe la síntesis de prostaglandinas y puede ser considerado como un analgésico de acción periférica. La actividad biológica de ketorolaco trometamina está asociado con la forma S. El ketorolaco trometamina no posee ningún sedante o propiedades ansiolíticas. El efecto analgésico máximo de Toradol se produce dentro de 2 a 3 horas y no es estadísticamente significativamente diferente en el rango de dosis recomendada de Toradol. La mayor diferencia entre las dosis grandes y pequeñas de Toradol por cualquiera de las rutas se encuentra en la duración de la analgesia. Farmacocinética: Ketorolac trometamina es una mezcla racémica de [-] S y [+] formas R-enantiomérica, con la S-forma que tiene actividad analgésica. Comparación de IV, IM y farmacocinética oral: La farmacocinética de ketorolaco trometamina, siguiendo IV, IM y las dosis orales de Toradol, se comparan en la Tabla 1. En los adultos, el grado de biodisponibilidad después de la administración de las formas orales y de mensajería instantánea de Toradol era igual para que después de un bolo IV. Cinética lineales: En los adultos, después de la administración oral única de, IM o IV dosis de Toradol en los intervalos de dosis recomendadas, el pase del racemato no cambia. Esto implica que la farmacocinética de ketorolaco trometamina en adultos, después de IM simple o múltiple, IV o dosis oral recomendada de Toradol, son lineales. A las dosis más altas recomendadas, hay un aumento proporcional en las concentraciones de racemato libre y unido. Absorción: Toradol es 100% absorbido después de la administración oral (ver Tabla 1). La administración oral de Toradol después de una comida alta en grasa resultó en una disminución concentraciones máximas y retraso de tiempo hasta el pico de ketorolaco trometamina por aproximadamente 1 hora. Los antiácidos no afectan el grado de absorción. Distribución: El volumen medio aparente (V (beta)) de ketorolaco trometamina siguiente distribución completa fue de aproximadamente 13 litros. Este parámetro se determinó a partir de datos de una sola dosis. El racemato ketorolaco trometamina se ha demostrado que une intensamente a proteínas (99%). Sin embargo, incluso con concentraciones de plasma de hasta 10 mg / ml, sólo ocuparán aproximadamente 5% de los sitios de unión de la albúmina. Por lo tanto, la fracción no unida para cada enantiómero será constante en el rango terapéutico. Una disminución de la albúmina sérica, sin embargo, resultará en un aumento de las concentraciones de fármacos libres. El ketorolaco trometamina se excreta en la leche humana (ver Precauciones. lactación y de enfermería). Metabolismo: Ketorolac trometamina se metaboliza en gran medida en el hígado. Los productos metabólicos son formas hidroxilados y conjugados de fármaco original. Los productos del metabolismo, y un poco de droga sin cambios, se excretan en la orina. Excreción: La principal vía de eliminación de ketorolaco y sus metabolitos es la renal. Alrededor del 92% de una dosis dada se encuentra en la orina, aproximadamente el 40% en forma de metabolitos y 60% como ketorolaco sin cambios. Aproximadamente el 6% de la dosis se excreta en las heces. Un estudio de dosis única con 10 mg Toradol (n = 9) demostraron que el enantiómero S se elimina aproximadamente dos veces más rápido que el enantiómero R y que la separación es independiente de la vía de administración. Esto significa que la relación de las concentraciones plasmáticas de S / R disminuye con el tiempo después de cada dosis. Hay poca o ninguna inversión de la R - a S - forma en los seres humanos. El aclaramiento del racemato en sujetos normales, las personas de edad avanzada y en pacientes insuficiencia hepática y renal se describe en la Tabla 2 (ver Farmacología clínica. Cinética en poblaciones especiales). La vida media del ketorolac trometamina S-enantiómero fue de aproximadamente 2,5 horas (SD ± 0,4) en comparación con 5 horas (SD ± 1,7) para el R-enantiómero. En otros estudios, la vida media para el racemato se ha informado que estar dentro de la gama de 5 a 6 horas. Acumulación: Toradol administrado como un bolo IV cada 6 horas durante 5 días a sujetos sanos (n = 13), no mostró diferencias significativas en la C max en el día 1 y el día 5. Los niveles mínimos promedio de 0,29 g / ml (DE ± 0,13) en día 1 y 0,55 mg / ml (dE ± 0,23) en el día 6. el estado de equilibrio se acercaron después de la cuarta dosis. La acumulación de ketorolaco trometamina no se ha estudiado en poblaciones especiales (geriátricos, pediátricos, insuficiencia renal o pacientes con enfermedad hepática). Cinética en poblaciones especiales Los pacientes geriátricos: En base a los datos de una sola dosis única, la vida media del racemato ketorolaco trometamina aumentado de 5 a 7 horas en ancianos (65 a 78 años) en comparación con voluntarios sanos jóvenes (24 a 35 años) (ver Tabla 2 ). Hubo poca diferencia en la C max para los dos grupos (ancianos, 2,52 mg / ml ± 0,77; joven, 2,99 mg / ml ± 1,03) (ver Precauciones Uso geriátrico.). Los pacientes pediátricos: después de una sola dosis intravenosa en bolo de 0,5 mg / kg en 10 niños de 4 a 8 años de edad, la vida media fue de 6 horas (rango: 3.5 10 h), el aclaramiento medio fue de 0,042 l / h / kg y el Vd era 0.26 L / kg (intervalo: 0,19 a 0,44 L / kg). En un segundo estudio, después de una dosis intravenosa única de 0,6 mg / kg en 24 niños de 3 a 18 años de edad, Cmax fue de 4,3 ± 1,7 mcg / ml, T max fue de 10.25 ± 1.15 minutos, la vida media fue de 3,8 ± 2,6 horas , Cl era de 0,0678 l / h / kg y Vd fue de 0,25 l / kg. El volumen de distribución y el aclaramiento de ketorolaco en pacientes pediátricos fue el doble de la observada en sujetos adultos (véanse los cuadros 1 y 2). No existen datos farmacocinéticos disponibles para la administración Toradol por vía IM en pacientes pediátricos. Insuficiencia renal: En base a los datos de una sola dosis única, la vida media de ketorolaco trometamol en pacientes con insuficiencia renal es de entre 6 y 19 horas y depende de la magnitud del deterioro. Hay poca correlación entre el aclaramiento de creatinina y el aclaramiento total ketorolaco trometamina en los ancianos y las poblaciones con insuficiencia renal (r = 0,5). En pacientes con enfermedad renal, el AUC (infinito) de cada enantiómero aumentó aproximadamente 100% en comparación con voluntarios sanos. El volumen de distribución se duplica para el enantiómero S y se incrementa en 1 / quinta para el R-enantiómero. El aumento en el volumen de distribución de ketorolaco trometamina implica un aumento de la fracción libre. El AUC (infinito) - Ratio del ketorolaco trometamina cada enantiómeros en sujetos sanos y pacientes se mantuvo similar, lo que indica que no había eliminación selectiva de cualquiera de los enantiómeros en los pacientes en comparación con sujetos sanos (ver ADVERTENCIAS. Efectos renales y en la Tabla 2). Insuficiencia hepática: No hubo diferencia significativa en las estimaciones de la vida media, AUC (infinito) y C max en 7 pacientes con enfermedad hepática en comparación con voluntarios sanos (ver Precauciones Efectos hepáticos y en la Tabla 2.). Raza: las diferencias farmacocinéticas debidas a la raza no han sido identificados. Tabla 1. Tabla de Parámetros farmacocinéticos promedio aproximado (media ± DE) Siguiendo oral, intramuscular e intravenosa dosis de Toradol Administración IV: En sujetos adultos normales (n = 37), el aclaramiento total de Toradol administrado IV 30 mg fue de 0.030 (0.0.17-0.051) L / h / kg. La vida media terminal fue de 5,6 (4.0-7.9) horas. (Ver Cinética en poblaciones especiales para el uso de Toradol IV en pacientes pediátricos.) Estudios clínicos Los pacientes adultos: La eficacia analgésica de la intramuscular, intravenosa y por vía oral administrada Toradol se ha investigado en dos modelos de dolor postoperatorio: cirugía general (ortopédica, ginecológica y abdominal) y la cirugía oral (extracción de los terceros molares impactados). Los estudios fueron doble ciego, única o de múltiples dosis, los diseños de ensayos paralelos en pacientes con dolor moderado a severo al inicio del estudio. Toradol IV / IM se comparó la siguiente manera: IM a la meperidina o morfina administrada por vía intramuscular y IV de la morfina administrada ya sea directamente oa través de un IV bomba PCA (analgesia controlada por el paciente). Corto Plazo uso (hasta 5 días) Estudios: En los adultos, las comparaciones de la administración intramuscular durante la primera hora, el inicio de la acción analgésica fue similar para Toradol y los narcóticos, pero la duración de la analgesia fue mayor con Toradol que con el comparadores opioide meperidina o morfina. En un post-operatorio (cirugía general) multidosis, ensayo doble ciego de Toradol IM 30 mg frente a la morfina 6 y 12 mg IM, cada fármaco dado en como base necesaria para un máximo de 5 días, el efecto analgésico general de Toradol IM 30 mg fue entre la de la morfina 6 y 12 mg. La mayoría de los pacientes tratados con Toradol o morfina se dosificaron durante un máximo de 3 días; un pequeño porcentaje de los pacientes recibieron 5 días de dosificación. En el ámbito clínico donde se le permitió morfina perioperatorio, Toradol IV 30 mg, administrados una vez o dos veces como sea necesario, siempre analgesia comparable a la morfina 4 mg IV una vez o dos veces como sea necesario. Hubo experiencia relativamente limitada con 5 días consecutivos de uso Toradol IV en los ensayos clínicos controlados, como la mayoría de los pacientes se les administró el fármaco durante 3 días o menos. Los eventos adversos observados con Toradol administrada-IV fueron similares a los observados con Toradol administrado por mensajería instantánea, como sería de esperar en base a la farmacocinética similares y bioequivalencia (AUC, la limpieza, la vida media plasmática) de IV e IM vías de administración Toradol. Pacientes pediátricos: La eficacia analgésica de dosis únicas de Toradol IV / IM se ha demostrado, mostrando una disminución en la necesidad de narcótico suplementario en pacientes pediátricos que recibieron ketorolac en comparación con placebo. Véase la discusión de estos resultados en estudios clínicos con uso concomitante de opioides abajo. Los estudios clínicos con uso concomitante de opioides Los pacientes adultos: Los estudios clínicos en el tratamiento del dolor postoperatorio han demostrado que Toradol IV / IM. cuando se utiliza en combinación con opioides, redujo significativamente el consumo de opioides. Esta combinación puede ser útil en la subpoblación de pacientes especialmente propensos a complicaciones relacionados con los opioides. Toradol y narcóticos no deben ser administrados en la misma jeringa. En un estudio postoperatorio, donde todos los pacientes recibieron morfina por un dispositivo de PCA, los pacientes tratados con Toradol IV como bolos fijos intermitentes (por ejemplo, 30 mg dosis inicial seguida de 15 mg q3h), se requiere significativamente menos morfina (26%) que el grupo placebo . La analgesia fue significativamente superior, en varios momentos de evaluación del dolor después de la dosis, en los pacientes que reciben Toradol IV más morfina PCA en comparación con los pacientes que recibieron morfina administrada-PCA sola. Los pacientes pediátricos: la inyección IM Toradol reducido la necesidad de opioides suplementario (fentanilo) cuando una dosis de 1 mg / kg se administró inmediatamente después de la amigdalectomía en comparación con los controles de solución salina (ver Advertencias hemorragia.). En otro estudio, cuando una dosis única en bolo de 0,9 mg / kg de Toradol IV se da a los pacientes pediátricos edades de 5 a 12 años, en comparación con la solución salina, era necesaria una reducción de opioide suplementario luego diversos procedimientos quirúrgicos. En un tercer estudio se necesitaba morfina menos suplementario en pacientes pediátricos de 8 a 16 años, que recibieron una inyección IV / kg 0,8 mg de Toradol en conjunción con la morfina después de procedimientos quirúrgicos ortopédicos, en comparación con la morfina sola. En un estudio en pacientes pediátricos de 3 a 12 años, Toradol IV demostró un inicio más lento de la analgesia, pero una duración de acción más larga en comparación con la morfina. Hay pocos datos disponibles para apoyar el uso de dosis múltiples de Toradol IV / IM en pacientes pediátricos. También hay suficientes datos disponibles para apoyar el uso de Toradol oral en pacientes pediátricos. Vigilancia de estudios post-comercialización: Una gran observacional post-comercialización, estudio no aleatorizado, con la participación de aproximadamente 10.000 pacientes que reciben Toradol, demostró que el riesgo de hemorragia clínicamente grave gastrointestinal (GI) era dependiente de la dosis (ver Tablas 3A y 3B). Esto fue particularmente cierto en pacientes de edad avanzada que recibieron una dosis diaria media superior a 60 mg / día de Toradol (véase la Tabla 3A). Tabla 3. Incidencia de GI clínicamente grave hemorragia lo relacionado con la edad, la dosis diaria total, e Historia de la perforación gastrointestinal, úlcera sangrante (PUB) Después de un máximo de 5 días de tratamiento con Toradol IV / IM A. Pacientes adultos sin antecedentes de PUB Indicaciones y uso Los pacientes adultos: Toradol está indicado para el corto plazo (& lt; / = 5 días) manejo del dolor agudo moderadamente severo que requiere analgesia opioide a nivel, por lo general en un entorno post-operatorio. La terapia siempre debe iniciarse con Toradol IV / IM. y Toradol oral es para ser utilizado sólo como tratamiento de continuación, si es necesario. El uso combinado de Toradol IV / IM y Toradol oral es que no exceda los 5 días de uso debido a la posibilidad de aumentar la frecuencia y gravedad de las reacciones adversas asociadas con las dosis recomendadas (ver ADVERTENCIAS. PRECAUCIONES. DOSIS Y ADMINISTRACIÓN. y reacciones adversas) . Los pacientes deben ser cambiados a los analgésicos alternativos tan pronto como sea posible, pero la terapia Toradol es que no exceda de 5 días. Los pacientes pediátricos: La seguridad y eficacia de dosis únicas de Toradol IV / IM se han establecido en pacientes pediátricos de entre 2 y 16 años. Toradol, como una dosis inyectable sola, ha demostrado ser eficaz en el tratamiento del dolor agudo moderadamente grave que requiere analgesia a nivel de opioides, por lo general en el ajuste postoperatorio. Hay pocos datos disponibles para apoyar el uso de dosis múltiples de Toradol en pacientes pediátricos. La seguridad y eficacia no han sido establecidas en pacientes pediátricos menores de 2 años. El uso de Toradol en pacientes pediátricos es apoyada por la evidencia de estudios adecuados y bien controlados de Toradol en adultos con datos farmacocinéticos adicionales, de eficacia y seguridad en su uso en pacientes pediátricos disponibles en la literatura publicada (ver Farmacología clínica. Estudios clínicos. ADVERTENCIAS. y precauciones). Toradol IV / IM ha sido utilizado concomitantemente con morfina y meperidina y ha demostrado un efecto ahorrador de opioides. Para el dolor persistente, se recomienda complementar el extremo inferior del intervalo de dosificación Toradol IV / IM con bajas dosis de narcóticos PRN, salvo que esté contraindicado lo contrario. Toradol IV / IM y los narcóticos no deben administrarse en la misma jeringa (véase Dosis y vía de administración. Información Farmacéutica para Toradol IV / IM). Contraindicaciones (véase la advertencia también en caja): · Toradol está contraindicado en pacientes con úlcera péptica activa, en pacientes con hemorragia digestiva o perforación reciente y en pacientes con antecedentes de enfermedad ulcerosa péptica o sangrado gastrointestinal. · Toradol está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal avanzada o en pacientes con riesgo de insuficiencia renal debido a la depleción de volumen (véase Precauciones para la corrección de la depleción de volumen). · Toradol está contraindicado en el parto debido a que, a través de su efecto inhibidor de la síntesis de prostaglandinas, puede afectar negativamente a la circulación fetal e inhibir las contracciones uterinas, lo que aumenta el riesgo de hemorragia uterina. · El uso de Toradol está contraindicado en madres lactantes, debido a los posibles efectos adversos de los fármacos inhibidores de la prostaglandina en los recién nacidos. · Toradol está contraindicado en pacientes con pre-viamente hipersensibilidad demostrada al ketorolac, manifestaciones alérgicas a la aspirina u otros medicamentos anti-inflamatorios no esteroideos (AINE). · Toradol está contraindicado como analgésico profiláctico antes de cualquier cirugía mayor y está contraindicado durante la operación cuando la hemostasia es crítica debido al aumento del riesgo de hemorragia. · Toradol inhibe la función plaquetaria y es, por lo tanto, contraindicado en pacientes con sangrado sospechoso o confirmado cerebrovascular, diátesis hemorrágica hemostasia incompleta y aquellos con alto riesgo de hemorragia (ver Advertencias y precauciones). · Toradol está contraindicado en pacientes que actualmente reciben AAS o AINE debido a los riesgos acumulativos de inducir efectos adversos graves relacionados con los AINE. · Toradol IV / IM está contraindicada para neuroaxial (epidural o intratecal) la administración debido a su contenido de alcohol. · Está contraindicado el uso concomitante de Toradol y probenecid. ADVERTENCIAS ADVERTENCIA (véase también en caja): El uso combinado de Toradol IV / IM y Toradol ORAL no debe exceder de 5 días en adultos. Sólo se recomiendan dosis únicas de Toradol IV / IM para su uso en pacientes pediátricos. Los riesgos más graves asociados con Toradol son: Gastrointestinales (GI) Efectos - Riesgo de ulceración gastrointestinal, sangrado y perforación: Toradol está contraindicado en pacientes con úlceras pépticas previamente documentadas y / o sangrado gastrointestinal. toxicidad gastrointestinal grave, como sangrado, ulceración y perforación, puede ocurrir en cualquier momento, con o sin síntomas de alerta, en pacientes tratados con Toradol. Los estudios realizados hasta la fecha con los AINE no han identificado ningún subgrupo de pacientes no están en riesgo de desarrollar úlcera péptica y sangrado. Los pacientes ancianos o debilitados parecen tolerar la ulceración o sangrado menos bien que otras personas, y más informes espontáneos de eventos GI son fatales en esta población. experiencia posterior a la comercialización con parenteralmente administrado Toradol sugiere que puede haber un mayor riesgo de ulceraciones gastrointestinales, hemorragia y perforación en los ancianos. La incidencia y la gravedad de las complicaciones gastrointestinales aumenta al aumentar la dosis de, y la duración del tratamiento con, Toradol. En una no aleatorizado, en el hospital después de la comercialización estudio de vigilancia de la comparación de Toradol parenteral a los opiáceos parenterales, mayores tasas de hemorragia gastrointestinal clínicamente graves fueron observados en pacientes adultos & lt; 65 años de edad que recibieron una dosis diaria total promedio de más de 90 mg de Toradol IV / IM por día (ver Farmacología clínica. Estudio de Vigilancia posterior a la comercialización). El mismo estudio demostró que la edad avanzada (& gt; / = 65 años de edad) y pacientes debilitados son más susceptibles a las complicaciones gastrointestinales. Una historia de úlcera péptica se reveló como otro factor de riesgo que incrementa la posibilidad de desarrollar complicaciones gastrointestinales graves durante el tratamiento Toradol (véanse las Tablas 3A y 3B). Hemorragia: Debido a que las prostaglandinas desempeñan un papel importante en la hemostasia y los AINE afectan a la agregación plaquetaria, así, el uso de Toradol en pacientes que tienen trastornos de la coagulación debe realizarse con mucha cautela, y los pacientes deben ser monitorizados cuidadosamente. Los pacientes tratados con dosis terapéuticas de los anticoagulantes (derivados, por ejemplo, heparina o dicumarol) tienen un mayor riesgo de complicaciones de sangrado si se les da Toradol al mismo tiempo; Por lo tanto, los médicos deben administrar dicho tratamiento concomitante sólo es extremadamente cautela. El uso concurrente de Toradol y dosis bajas de heparina profiláctica (2.500-5.000 unidades cada 12 horas), warfarina y dextranos no se han estudiado extensamente, pero también puede estar asociada con un mayor riesgo de sangrado. Hasta que los datos de estos estudios están disponibles, los médicos deben sopesar cuidadosamente los beneficios frente a los riesgos y el uso de dicho tratamiento concomitante de estos pacientes sólo mucha cautela. En los pacientes que reciben anticoagulantes, por cualquier motivo, existe un mayor riesgo de formación de un hematoma intramuscular de Toradol administrada IM (ver Precauciones. Interacciones con otros medicamentos). Los pacientes que reciben terapia que afecta la hemostasia deben ser estrechamente monitorizados. En la experiencia post-comercialización, hematomas postoperatorios y otros signos de sangrado de la herida se han reportado en asociación con el uso perioperatorio de Toradol IV / IM. Por lo tanto, el uso perioperatorio de Toradol se debe evitar el uso postoperatorio y realizarse con precaución cuando la hemostasia es crítica (véase Advertencias y precauciones). Pediatría y amigdalectomía: Los médicos deben tener en cuenta el aumento del riesgo de hemorragia antes de decidir la administración de Toradol en pacientes después de la amigdalectomía. Toradol IV / IM no está recomendado para uso en pacientes pediátricos menores de 2 años. En un análisis retrospectivo de los pacientes que tienen la amigdalectomía sufrido con o sin adenoidectomía, el riesgo de sangrado fue de 10,1% en los pacientes administrados Toradol IV / IM en comparación con 2,2% en aquellos que recibieron opioides. La tasa de hemorragia postoperatoria en pacientes de 12 años o menos fue de 6,5% y 3,3% con y sin Toradol, respectivamente. En un estudio prospectivo de Toradol en pacientes pediátricos (edades de 3 a 9 años) sometidos a la amigdalectomía con o sin adenoidectomía, la incidencia global de hemorragia fue similar entre los pacientes que recibieron Toradol y morfina (16,3% frente a un 17%, respectivamente). Sin embargo, durante las primeras 24 horas después de la cirugía, se observó una mayor incidencia de hemorragia en el grupo Toradol IV / IM (14,3%) en comparación con el grupo de morfina (4,2%). Las reacciones anafilácticas: reacciones anafilácticas pueden ocurrir en pacientes sin exposición previa conocida o hipersensibilidad a la aspirina, Toradol u otros AINE, o en individuos con antecedentes de angioedema, reactividad broncospástica (por ejemplo, asma) y pólipos nasales. Las reacciones anafilactoides, como la anafilaxia, pueden tener un desenlace fatal. Insuficiencia renal: Toradol se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia renal o antecedentes de enfermedad renal, ya que es un potente inhibidor de la síntesis de prostaglandinas. La toxicidad renal con Toradol se ha visto en pacientes con condiciones que conducen a una reducción en el volumen de sangre y / o el flujo sanguíneo renal, donde las prostaglandinas renales tienen un papel de apoyo en el mantenimiento de la perfusión renal. En estos pacientes la administración de Toradol puede causar una reducción dependiente de la dosis en la formación de prostaglandinas renales y puede precipitar la insuficiencia renal aguda. Los pacientes con mayor riesgo de esta reacción son aquellos con deterioro de la función renal, deshidratación, insuficiencia cardíaca, disfunción hepática, aquellos que toman diuréticos y los ancianos. La suspensión del tratamiento Toradol es generalmente seguido por la recuperación al estado pretratamiento. Efectos renales: Toradol y sus metabolitos se eliminan principalmente por los riñones, lo que, en pacientes con aclaramiento de creatinina reducida, darán lugar a una disminución del aclaramiento del fármaco (ver Farmacología clínica). Por lo tanto, Toradol se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia renal (véase Dosis y vía de administración) y estos pacientes deben ser vigilados estrechamente. Con el uso de Toradol, se han notificado casos de insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial y síndrome nefrótico. Dado que los pacientes con insuficiencia renal subyacente están en mayor riesgo de desarrollar insuficiencia renal aguda, los riesgos y los beneficios deben ser evaluados antes de dar Toradol a estos pacientes. Por lo tanto, en pacientes con creatinina sérica moderadamente elevada, se recomienda que la dosis diaria de Toradol IV / IM se reduce a la mitad, que no exceda de 60 mg / día. Toradol está contraindicado en pacientes con concentraciones de creatinina sérica INDICADORES DE AVANZADA Insuficiencia renal (véase Contraindicaciones). Hipovolemia debe ser corregida antes de iniciar el tratamiento con Toradol. La retención de líquidos y edema: la retención de líquidos, edema, retención de NaCl, oliguria, se han reportado elevaciones de suero de nitrógeno de urea y creatinina en ensayos clínicos con Toradol. Por lo tanto, Toradol sólo debe utilizarse con mucha precaución en pacientes con descompensación cardíaca, hipertensión o condiciones similares. Embarazo: A finales del embarazo, al igual que con otros AINEs, Toradol debe evitarse ya que puede causar el cierre prematuro del conducto arterioso. · Efectos hepática: Toradol se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática o antecedentes de enfermedad hepática. El tratamiento con Toradol puede causar elevaciones de las enzimas hepáticas, y, en pacientes con disfunción hepática preexistente, que puede conducir al desarrollo de una reacción hepática más grave. La administración de Toradol debe interrumpirse en pacientes en los que se ha producido una prueba hepática anormal como resultado de la terapia Toradol. · Efectos hematológicos: Toradol inhibe la agregación plaquetaria y puede prolongar el tiempo de sangrado; por lo tanto, está contraindicado como medicación preoperatoria, y se debe tener precaución cuando la hemostasia es crítica. A diferencia de la aspirina, la inhibición de la función plaquetaria por Toradol desaparece al cabo de 24 a 48 horas después de la droga se interrumpe. Toradol no parece afectar el recuento de plaquetas, tiempo de protrombina (PT) o el tiempo de tromboplastina parcial (PTT). En estudios clínicos controlados, en los que se administró Toradol intramuscular o intravenosa después de la operación, la incidencia de hemorragia postoperatoria clínicamente significativa fue del 0,4% para Toradol en comparación con 0,2% en los grupos de control que recibieron analgésicos narcóticos. Información para los pacientes: Toradol es un potente AINE y puede causar efectos secundarios graves, como hemorragia gastrointestinal o insuficiencia renal, lo que puede dar lugar a la hospitalización e incluso desenlace fatal. Los médicos, al prescribir Toradol, deben informar a sus pacientes o sus tutores de los riesgos potenciales del tratamiento Toradol (véase la caja ADVERTENCIA. ADVERTENCIAS. PRECAUCIONES y secciones. REACCIONES ADVERSAS). Aconsejar a los pacientes que no determinado Toradol oral a otros miembros de la familia y para descartar cualquier medicamento sin usar. Recuerde que la duración total del tratamiento Toradol no debe exceder de 5 días en adultos o una sola dosis en pacientes pediátricos de entre 2 y 16 años. Interacción con otros medicamentos: El ketorolaco es altamente ligada a las proteínas plasmáticas humanas (media 99,2%). Warfarina, digoxina, salicilato, y heparina La unión in vitro de la warfarina a proteínas plasmáticas es sólo ligeramente reducida por ketorolaco trometamina (99,5% vs 99,3% de control) cuando las concentraciones en plasma de ketorolac alcanzan de 5 a 10 mg / ml. El ketorolaco no altera la proteína de unión a la digoxina. Los estudios in vitro indican que, a concentraciones terapéuticas de salicilato (300 mg / ml), la unión de ketorolac se redujo de aproximadamente 99,2% a 97,5%, lo que representa un aumento doble potencial en los niveles en plasma de ketorolac no unidos. Las concentraciones terapéuticas de digoxina, warfarina, ibuprofeno, naproxeno, piroxicam, acetaminofeno, fenitoína y tolbutamida no alteraron la proteína de unión a ketorolaco trometamina. En un estudio que incluyó a 12 voluntarios adultos, Toradol oral se administró junto con una dosis única de 25 mg de warfarina. provocando cambios significativos en la farmacocinética o la farmacodinamia de la warfarina. En otro estudio, Toradol IV / IM fue dada con dos dosis de 5000 U de heparina a 11 voluntarios sanos, lo que resulta en una plantilla de tiempo medio de 6,4 minutos (3.2 a 11.4 min) en comparación con una media de 6,0 minutos (3,4 a 7,5 sangrado min) para la heparina sola y 5.1 minutos (3.5 a 8.5 min) para placebo. Aunque estos resultados no indican una interacción significativa entre Toradol y warfarina o heparina, la administración de Toradol a los pacientes que toman anticoagulantes se debe hacer mucha cautela, y los pacientes deben ser estrechamente monitorizados (ver Advertencias y precauciones). La furosemida Toradol IV / IM redujo la respuesta diurética a la furosemida en sujetos sanos normovolémicos en aproximadamente un 20% (media de sodio y la producción de orina disminuyó 17%). probenecid La administración concomitante de Toradol probenecid oral y dio lugar a una disminución del aclaramiento de ketorolaco y significativos incrementos en los niveles plasmáticos de ketorolaco (AUC total aumentó aproximadamente tres veces desde 5.4 a el 17,8 g / h / ml) y la vida media terminal aumento de aproximadamente el doble de 6,6 a 15,1 horas. Por lo tanto, está contraindicado el uso concomitante de Toradol y probenecid. Litio El metotrexato Inhibidores de la ECA Morfina No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores de 2. Advertencias. Reacciones adversas La sobredosis Los síntomas siguientes AINE sobredosis agudas se limitan generalmente a letargo, somnolencia, náuseas, vómitos y dolor epigástrico, que son generalmente reversibles con tratamiento de soporte. Las reacciones anafilactoides se han comunicado con la ingestión terapéutica de los AINE, y pueden ocurrir después de una sobredosis. Los pacientes deben recibir tratamiento sintomático y de apoyo después de una sobredosis de AINE. Emesis y / o carbón activado (60 g hasta 100 g en adultos, 1 g / kg a 2 g / kg en niños) y / o catártico osmótico puede estar indicado en pacientes atendidos dentro de las 4 horas de la ingestión con síntomas o después de una gran vía oral sobredosis (de 5 a 10 veces la dosis habitual). Dosificación y administración El efecto analgésico comienza en Los pacientes & lt; 65 años de edad: una dosis de 60 mg. Los pacientes & lt; 65 años de edad: una dosis de 30 mg. esto dará lugar a la precipitación de ketorolac de la solución. Cómo suministrado a 30 y grado; C (59 & deg; a 86 y el grado; F). FOTO DEL PRODUCTO (S): NOTA: Estas fotos se pueden utilizar sólo para identificación por la forma, el color y el pie de imprenta. Ellos no representan el tamaño real o relativa. Las muestras de los productos mostrados aquí han sido suministrados por el fabricante. Aunque se ha hecho todo lo posible para asegurar una reproducción precisa, por favor, recuerde que cualquier identificación visual se deben considerar preliminares. En casos de intoxicación o sospecha de sobredosis, la identidad de la droga debe ser verificada mediante análisis químico. INDICACIONES Y USO Las reacciones anafilactoides, como la anafilaxia, pueden tener un desenlace fatal. LITIO No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores de 2. DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN El efecto analgésico comienza en esto dará lugar a la precipitación de ketorolac de la solución. CÓMO SUMINISTRADO